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accelerated approval
/əkˈsɛləˌreɪtɪd əˈpruːvəl/
approvazione accelerata
The FDA granted accelerated approval to the new cancer drug based on preliminary clinical data.
La FDA ha concesso l'approvazione accelerata al nuovo farmaco contro il cancro sulla base di dati clinici preliminari.
Medicina
Tecnico
Procedura regolatoria che consente l'approvazione di farmaci o trattamenti per malattie gravi o potenzialmente letali sulla base di prove preliminari o surrogate, prima che siano disponibili dati completi di efficacia e sicurezza a lungo termine.
The company applied for accelerated approval for its experimental Alzheimer's treatment.
L'azienda ha fatto domanda per l'approvazione accelerata del suo trattamento sperimentale contro l'Alzheimer.
Utilizzata principalmente negli Stati Uniti (FDA) e in altri paesi con agenzie regolatorie simili. Spesso richiede studi post-approvazione per confermare l'efficacia.
Collocazioni
accelerated approval pathwaypercorso di approvazione acceleratato grant accelerated approvalconcedere l'approvazione accelerataconditional on post-marketing studiescondizionata a studi post-commercializzazione
Antonimi
Frasi correlate
Consiglio professionale
Contesto d'uso
Ricorda che 'accelerated approval' si riferisce specificamente a un meccanismo regolatorio e non a un generico 'approvazione rapida'. In ambito non farmaceutico, si preferisce 'fast-track' o 'expedited process'.
Regola d'oro
Distinzione con 'full approval'
L'approvazione accelerata è condizionata a studi successivi per confermare i benefici clinici. La 'full approval' richiede invece dati completi fin dall'inizio.
Origine della parola
Composto da 'accelerated' (dal latino *accelerare*, 'rendere più veloce') + 'approval' (dal latino *approbāre*, 'approvare'). Termine coniato nel contesto regolatorio statunitense negli anni '90 per rispondere a esigenze di trattamenti urgenti.
Note d'uso
L'approvazione accelerata è spesso utilizzata per farmaci che trattano malattie rare o condizioni senza opzioni terapeutiche efficaci. In Italia e nell'UE, il corrispondente procedimento è la 'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata' (AIC condizionata), gestita dall'EMA.
Analisi della parola
accelerated
rendere più veloce
past participle of verbapproval
approvazione ufficiale
nounDizionario Inglese-Italiano